VIÊN BAO ERYTHROMYCIN

Dragee Erythromycini

 

Là viên bao tan trong ruột chứa erythromycin.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục 1.20) mục "Viên bao tan trong ruột" và các yêu cầu sau:

 

Hàm lượng erythromycin, C₃₇H₆₇NO₁₃, từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

 

Tính chất

Viên bao phải nhẵn, không nứt cạnh, không dính tay, đồng đều về màu sắc. Bên trong viên bao có màu trắng.

 

Định tính

A. Lắc một lượng bột viên có chứa khoảng 0,1 g erythromycin với 5 ml cloroform (TT) (nếu bột viên có màu, lắc thêm cùng than hoạt), lọc lấy dịch lọc và bốc hơi đến khô. Phổ hồng ngoại của cắn phải phù hợp với phổ hồng ngoại của erythromycin chuẩn (Phụ lục 4.2).

B. Lấy một lượng bột viên có chứa khoảng 3 mg erythromycin, thêm 2 ml aceton (TT), lắc kỹ  và thêm 2ml acid hydrocloric đậm đặc (TT). Xuất hiện màu vàng cam, rồi chuyển sang màu đỏ tím đậm. Thêm 2 ml cloroform (TT) và lắc kỹ, để yên cho tách lớp, lớp cloroform có màu tím.

 

Độ rã

Phải tuân theo phép thử độ rã của viên bao tan trong ruột (Phụ lục 11.7), nhưng thời gian thử trong môi trường acid là 60 phút.

 

Mất khối lượng do làm khô

Không được quá 5,0% (Phụ lục 9.6).

Cân chính xác khoảng 0,1g bột thuốc, sấy trong chân không ở 60 ^oC trong 3 giờ.

 

Định lượng

Cân 20 viên (loại bỏ vỏ bao), tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với 25 mg erythromycin vào bình định mức dung tích 100 ml. Thêm 50 ml methanol (TT), lắc kỹ và thêm methanol (TT) vừa đủ đến vạch.

Tiến hành định lượng theo chuyên luận "Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật" (Phụ lục 13.9).

Tính hàm lượng của erythromycin, C₃₇H₆₇NO₁₃, trong viên.

Cứ 1000 IU tìm thấy tương ứng với 1 mg C₃₇H₆₇NO₁₃.

 

Bảo quản

Trong vỉ nhôm hoặc trong chai lọ nút kín.

Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Kháng sinh.

 

Hàm lượng thường dùng

250 mg; 500 mg.